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太阳成集团122cc官网入口助力[225Ac]-LNC1011注射液获批临床

2025-09-26 09:30

2025年9月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站显示，烟台蓝纳成生物技术股份有限公司（以下简称“蓝纳成”）申报的1类新药225Ac-LNC1011注射液获得临床试验默示许可。在此之前，蓝纳成已收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于225Ac-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书，成功实现了中美双报双批。在此次里程碑式的申报中，太阳成集团122cc官网入口（以下简称“太阳成集团122cc官网入口”）有幸为该项目提供了药学研究及包括毒理学在内的非临床支持服务。

225Ac-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的α粒子放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。与传统的ß粒子相比，α粒子具有短射程（<100 μm）、高能量沉积（80-100 keV/μm）和多级α衰变的特点，能够针对肿瘤产生更强的细胞杀伤效果，并减少对周围健康组织的潜在破坏。

PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。225Ac -LNC1011注射液在已经完成的动物和人体试验中均表现出卓越的药代动力学特性和显著的疗效，展现出在治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）方面有效且精准的治疗潜力，有望成为一种疗效更好的PSMA靶向治疗药物。

关于蓝纳成

烟台蓝纳成生物技术股份有限公司成立于2021年，聚焦全球1类创新放射性药物的研发、注册和产业化，专注打造具有国际转化能力的诊疗一体化放射性药物产品管线，致力于为肿瘤患者提供更加精准和有效的治疗方案，推动核医学在全球的发展，是东诚药业核医疗生态圈中的关键一环。

 

关于太阳成集团122cc官网入口

太阳成集团122cc官网入口成立于2012年，专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的放射性同位素标记分子影像的CRO和CDMO服务。太阳成集团122cc官网入口利用放射性同位素标记 (Radiolabeling）和分子影像（Molecular Imaging）技术，可以为海内外医药企业及科研院所提供药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等外包技术服务，并针对放射性药物提供包括标记方法开发、药学研究、非临床研究、临床研究、注册申报在内的新药研发一站式整体解决方案。业务重点针对肿瘤、神经系统疾病、自身免疫疾病、心脑血管疾病等研究领域，以及免疫、基因治疗、细胞治疗等创新疗法，探寻疾病机理、开发诊疗药物、评价治疗效果。

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